«Когда я впервые вышел с идеей создания вакцины за полгода, наши ученые покрутили пальцем у виска»

«Когда я впервые вышел с идеей создания вакцины за полгода, наши ученые покрутили пальцем у виска»
3 июня 2021| Альберт Бурла

19 марта 2020 года, когда пандемия накрыла мир своим черным крылом, я предложил сотрудникам Pfizer сотворить невозможное — разработать вакцину от COVID-19 в кратчайшие сроки: в идеале за шесть месяцев, максимум — до конца года. То же самое сказал своей команде и Угур Шахин, глава нашего партнера — немецкой компании BioNTech, в основном занимающейся иммуноонкологией.

Менее чем через восемь месяцев — в воскресенье 8 ноября — мы с топ-менеджерами компании собрались, чтобы узнать, удалось ли нашим исследователям, ученым, организаторам клинических опытов, производителям и экспертам по логистике сообща достичь цели. Четыре независимых специалиста по мониторингу данных провели удаленное совещание и оценили предварительные результаты проведенных Pfizer и BioNTech испытаний вакцин-кандидатов.

Это было двойное слепое исследование (ни ученые, ни пациенты не знали, кто получил вакцину и кто — плацебо), и результаты возможны разные. Специалисты могли рекомендовать нам прекратить испытания, потому что они провалились; продолжить, потому что итоги неоднозначны; или продолжить и немедленно подать документы на разрешение применять тестируемую вакцину в экстренных случаях, потому что она сработала и оказалась безопасной.

Зная, что совещание по мониторингу данных начнется в 11 утра, мы тоже собрались. Помню, помимо меня, там были директор по науке Микаэль Долстен, директор по разработке Род Маккензи, директор по корпоративным отношениям Салли Сусман, глава администрации Иоланда Лайл и генеральный юрисконсульт Даг Ланклер. Первыми узнать о новостях и сообщить их нам должны были ведущие специалисты по COVID-19, круглосуточно трудившиеся на нашей площадке в Перл-Ривер близ Нью-Йорка. Мы пытались отвлечься на другие темы, но, конечно, воздух звенел от напряженного ожидания.

Наконец, почти в 2 часа дня Иоланде пришло сообщение, что результаты получены и исследователи из Перл-Ривер хотят связаться с нами по Webex. Несколько минут не удавалось установить связь — я еще пошутил, что ученые специально тянут время, мстя мне за месяцы напряженной работы. Когда видео наконец включилось, мы увидели улыбки на лицах и выдохнули. Независимый комитет настоятельно рекомендовал нам подавать на разрешение использовать вакцину. Еще десять минут спустя нам конфиденциально сообщили точную эффективность нашей разработки — целых 95,6%!

К декабрю было произведено 74 млн доз вакцины — и 46 млн из них введены людям. К моменту публикации статьи, как можно надеяться, благодаря работе нашей и других компаний, чьи вакцины также были одобрены, во всем мире будет доступно около 300 млн доз.

Это если вкратце. Но нашу историю стоит рассказать и подробнее: она многому нас научила. Чтобы добиться того, что удалось нам в 2020 году, всем в Pfizer и BioNTech пришлось ставить себе высочайшую планку, мыслить нестандартно, тесно сотрудничать с партнерами, игнорировать бюрократические рамки и, главное, трудиться на пределе сил. Использовать наши стратегии для решения внутренних проблем и для реализации социально значимых проектов будет полезно организациям из всех отраслей.

ПАЦИЕНТ ПРЕЖДЕ ВСЕГО

Ветеринар по образованию и обладатель ученой степени по репродуктивным биотехнологиям, я пришел в Pfizer в 1993 году на должность технического директора подразделения, занимающегося здоровьем животных, в своей родной Греции. Затем, переходя с должности на должность в разных странах Европы, я добрался до поста президента группы, отвечающей за глобальные операции, и перебрался в штаб-квартиру в США.

В 2014 году я стал президентом глобальной группы по разработке вакцин, онкологических препаратов и потребительских товаров для здоровья, а двумя годами позже взял на себя руководство подразделением инновационных препаратов и контроль над исследованиями и разработками в группах потребительских товаров для здоровья, вакцин, онкологии, ревматологии и иммунологии, общей терапии и редких заболеваний. В этом качестве я старался работать как венчурный капиталист или менеджер фонда прямых инвестиций: чем лучше идея, тем больше вложений. В январе 2018 года меня повысили до операционного директора, а еще через год я сменил Иэна Рида на посту генерального директора Pfizer.

За 27 лет работы в компании моя семья сменила восемь городов и пять стран. К выполнению серьезных обязанностей меня подготовил опыт жизни в разных культурах (я греческий еврей), ученых штудий и разнообразие должностей, которые я занимал в Pfizer до этого. Как выходец из не слишком заметной на мировой сцене страны и представитель религиозного меньшинства, я привык бороться за свою правду и не сдаваться.

Я всегда уделял особое внимание конечным пользователям нашей продукции, будь то люди или животные. Я старался распространить «пациентоориентированный» подход на всю организацию и убедить сотрудников оценивать результат не по объемам продаж, а по числу живых существ, которым удалось помочь. В этих же целях я инициировал создание группы «Пациент и здоровье», стимулирующей инновации и повышающей доступность наших продуктов.

Когда я принял бразды правления Pfizer, компания была в хорошей форме. Мой предшественник Иэн успешно провел ее через период резкого падения доходов из-за завершения срока патентов на некоторые лекарства. Что важнее, он вывел на новый уровень отдел разработок, сделав его одним из лучших в отрасли. За время пребывания Рида в должности мы получили одобрение первого ингибитора циклин-зависимой киназы для лечения рака груди и первого ингибитора янус-киназ для лечения аутоиммунных заболеваний. Pfizer, начинавшая с одной вакцины, вывела на рынок еще несколько и создала мощное направление по разработке вакцин.

Мне хотелось, сосредоточившись на научных исследованиях и пациентах, развить этот успех. Чтобы перейти на следующий уровень, надо было решить судьбу подразделений по производству дженериков (Upjohn) и потребительских товаров для здоровья, а также подналечь на инновационные разработки, чтобы упрочить успех традиционно сильных направлений, в том числе таргетной терапии рака и генной терапии. Чтобы создать долгосрочную ценность, следовало учитывать интересы всех заинтересованных лиц, а не только акционеров. Мы развесили фото пациентов на наших объектах по всему миру, давая начальникам и подчиненным понять, о ком надо думать. Также мы должны были модернизироваться, переведя в «цифру» данные всех звеньев нашей цепочки создания стоимости.

Для этого мы усилили лидерскую команду. Лидия Фонсека заняла должность директора по цифровым технологиям, чтобы расширить и улучшить наши цифровые мощности; Анджела Хванг стала президентом группы биофармакологии, чтобы пересмотреть нашу модель вывода на рынок; Паял Сахни пришел на пост директора по кадрам, чтобы укрепить культуру высоких стандартов, справедливости и радости; Билл Карапецци стал исполнительным вице-президентом, чтобы преобразить бизнес-услуги. В июне 2019-го — апреле 2020-го мы ввели в совет директоров четырех человек с широким научным или глобальным коммерческим опытом. Это Сью Десмонд-Хеллманн, бывший гендиректор Фонда Билла и Мелинды Гейтс и топ-менеджер Genentech; Сьюзан Хокфилд — нейробиолог и почетный президент MIT; Скотт Готлиб — физик и бывший глава Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов; Джеймс Куинси — президент и гендиректор Coca-Cola.

НАЧАЛО ПАНДЕМИИ

Мы впервые услышали о COVID-19 в январе 2020 года: тогда как раз появились сообщения о тяжелом респираторном заболевании и летальных случаях в китайском Ухане. Поскольку компания активно инвестирует в исследования инфекционных болезней и разработку вакцин, наше внимание оказалось приковано к происходящему. К февралю стало очевидно, что вирус распространится по всему миру и что долг Pfizer — сыграть решающую роль в борьбе с ним.

На тот момент мы уже применяли при создании вакцин основную технологию BioNTech, основанную на матричной РНК (мРНК). Традиционно для производства вакцин выращивались ослабленные формы вируса — это занимало несколько месяцев. Поэтому даже предыдущий «рекордсмен» — прививка от эпидемического паротита (свинки) — в 1960-х годах шла от лаборатории до дистрибуции целых четыре года. А мРНК-вакцины синтезируются искусственно, от патогена берется только генетический код — и это существенно ускоряет процесс.

Угур Шахин и Озлем Тюречи — супруги-основатели BioNTech родом из Турции — сразу поняли, что мРНК можно применить для разработки вакцины от коронавируса, и поручили эту задачу своим ученым. 1 марта они созвонились с главой нашего отдела разработки вакцин Катрин Янсен и спросили, не хотим ли мы совместно тестировать созданные ими вакцины-кандидаты, которых к тому моменту было уже около 20. Мы, разумеется, хотели! Основной проблемой было то, что мРНК-вакцины ранее не одобрялись для клинического использования.

Начало нашего сотрудничества как раз совпало с глобальным распространением инфекции. 11 марта ВОЗ объявила о начале пандемии. 13 марта, параллельно переводя работу в онлайн-режим, чтобы соблюдать требования социального дистанцирования, мы опубликовали план из пяти пунктов, которому могли следовать Pfizer и ее коллеги по большой фарме, чтобы вместе побороть заразу. Мы сказали, что можем делиться всем — идеями и инструментами (скринингом на вирусные инфекции и т. д.), а также соответствующими данными и аналитикой; людьми: вирусологами, биологами, химиками, клиницистами, эпидемиологами и другими экспертами; опытом разработки лекарств совместно с небольшими биотехнологичными компаниями вроде нашего BioNTech, который помог бы многим сориентироваться в непростых клинических и регуляторных процессах; производственными мощностями (с теми, чьи терапия или вакцина получат одобрение). Кроме того, мы предложили обратиться к федеральным властям с предложением создать группу ученых быстрого реагирования на случай новых эпидемий.

16 марта наше руководство собрало совещание и постановило, что пора сосредоточить все силы на совместной с BioNTech разработке вакцины (а также лекарств) от COVID-19, даже если придется потратить на это $3 млрд. Чтобы вы понимали, программа создания вакцины обычно длится до 10 лет и стоит от $1 млрд до более чем $2 млрд. Мы не хотели, чтобы наше решение подогревалось стремлением к наживе. Главным было спасти жизни — как можно больше и скорее.

Я настаивал на том, что препарат должен быть готов к осени, когда ожидалась вторая волна заболеваемости. Все понимали: задача исполинская и может оказаться нам не под силу, — но не могли не взяться за нее.

РАБОТА ЗАКИПЕЛА

На следующий же день Pfizer подписала с BioNTech соглашение о намерениях — обязательство соединить инновационную технологию мРНК с нашими ресурсами в области исследований, регулирования, производства и дистрибуции. Финансовые детали мы уточняли в процессе. Важно было не терять время. Мы решили проверить несколько вакцин-кандидатов параллельно, а не по одной в порядке перспективности, как обычно. Это могло привести к ненужным затратам, но зато приближало сроки получения результатов. Мы также отказались от госфинансирования, чтобы защитить ученых от бюрократии и проволочек.

Наша проектная группа по вакцине от COVID-19 стала встречаться по Webex каждый понедельник, четверг и по мере необходимости. К 12 апреля — благодаря разнице в молекулярных признаках эффективности в лабораторных культурах и в организме мышей — число вакцин-кандидатов удалось сократить с 20 до 4. В обычной ситуации мы бы перешли к тестам на более крупных животных и только потом начали первую фазу испытаний на людях (она обычно длится несколько месяцев и требует от 20 до 100 участников). Но учитывая цейтнот, мы запросили — и получили — разрешение Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Института Пауля Эрлиха как регулятора с немецкой стороны проводить их одновременно. Была одобрена даже наша беспрецедентная просьба совместить вторую фазу испытаний (с сотнями участников и продолжительностью от одного до трех лет) с третьей (сотни тысяч, от одного до четырех лет).

23 апреля мы начали фазу номер один. Первые инъекции получила небольшая группа немецких волонтеров. Мы стали отслеживать эффективность каждой из четырех вакцин-кандидатов: был ли иммунный ответ? выявлены ли серьезные побочные явления? К маю кандидатов осталось всего два, и мы перешли к тестированию в США с разными дозировками.

Первые результаты оказались многообещающими, и стало понятно, что обе вакцины требуют двух введений с разницей в три недели. Но какая из них лучше, было пока неясно. Наконец, 23 июля, накануне дня, когда мы обещали Управлению по санитарному надзору решить, какую из вакцин подвергнуть комбинированным испытаниям второй и третьей фазы, мы убедились, что, несмотря на мощный иммунный ответ от обеих, одна дает существенно меньше побочных эффектов (вроде жара и озноба).

Одновременно наша производственная команда под руководством Майка Макдермотта, президента по глобальным поставкам, готовилась к перевозке в разные страны десятков тысяч доз для испытаний и сотен миллионов — для реальной прививки. До этого Pfizer никогда не производила мРНК-вакцин, поэтому предстояло приобрести новое оборудование и выработать новые процессы. Мы купили машины для производства мРНК, установили их на нескольких заводах — от Мичигана и Массачусетса до Бельгии — и придумали новаторские методы, позволяющие ускорить выпуск вакцин: от хранения в одноразовых пакетах вместо стальных контейнеров до способов транспортировки при низкой температуре. Тот факт, что обе вакцины требовали заморозки для сохранения стабильности и действенности, серьезно осложнил нам работу. Инженеры приступили к созданию особой емкости, в которой можно было бы при нужных условиях перевозить и хранить тысячи доз для больниц. Такая емкость, оснащенная GPS-трекером и датчиком температуры с возможностью удаленного отслеживания, была готова к июлю.

Производство было запущено сразу после выбора основного кандидата из двух финалистов. Мы сделали ставку на успех испытаний и уже к сентябрю выпустили, заморозили и подготовили к отправке 1,5 млн доз. Если бы испытания провалились, их пришлось бы просто выбросить.

Хотя наши ученые и производственники работали как проклятые, чтобы не отстать от ускоренного графика, и мы все ощущали мощный политический и личный прессинг, было очевидно: нельзя продвигаться быстрее, чем позволяет наука. Во время одного из разговоров с Алексом Горским, председателем совета директоров и гендиректором Johnson & Johnson, мы договорились призвать игроков отрасли подписать обязательство соблюдать строгие правила и стандарты безопасности при коллективных поисках вакцины от COVID-19. Надо было заручиться поддержкой всех организаций, разрабатывающих вакцины. Половину обзвонил я, половину — Алекс; через двое суток у нас уже было семь подписей других биофармкомпаний. Да, мы должны были делать все как можно быстрее — но не в ущерб научной точности.

Конечно, Pfizer — огромная фирма, у нас почти 79 тыс. сотрудников, мы присутствуем в более чем 125 странах и трудимся над множеством проектов, а не только над вакциной от коронавируса. Ряд наших исследовательских групп занимался поиском лечения, которое бы смягчило последствия этой болезни. Шла также разработка антивирусных соединений и изучение применения азитромицина и связи COVID-19 с пневмонией.

Хотя группа по вакцинам занималась коронавирусом, параллельно она вела борьбу и с респираторно-синцитиальным вирусом, и с менингитом. Я сам уделял пандемии примерно 70% времени, а остальное время взаимодействовал с пятью другими подразделениями компании, чтобы они не снижали интенсивность работы. За первые девять месяцев 2020 года доходы нашего биофармацевтического направления возросли на 7%.

Началась осень, стали поступать первые результаты испытаний. Нам пришлось дополнительно набрать волонтеров и отправиться в регионы, где вируса было особенно много. К ноябрю мы ввели вакцину или плацебо 43 538 добровольцам, заболели из них всего 94. Это дало старт независимой проверке, результаты которой мы получили 8 ноября. К нашей радости, почти все заболевшие оказались в группе получивших плацебо. Вакцинированные были защищены практически идеально, несмотря на большую вероятность контактов с зараженными. Данные были представлены властям, вакцина получила одобрение — можно было наконец выводить ее на рынок.

Первой применение вакцины разрешила Великобритания, и 8 декабря 2020 года первой привившейся стала 90-летняя Маргарет Кинан. Затем подключились США — 14 декабря вакцину получила медсестра Сандра Линдси. Не обошлось без сбоев (в том числе проблем с доступностью исходных материалов) — но к концу 2020-го мы произвели 74 млн доз и ввели более 45 млн, а в 2021 году рассчитываем выпустить более 2 млрд.

УСВОЕННЫЕ УРОКИ

Чему же безумный 2020 год научил компанию Pfizer?

Первое и основное — тому, что успех достижим только в команде. Свой вклад в создание вакцины внес каждый сотрудник Pfizer и BioNTech — от топ-менеджеров до рядовых рабочих и водителей. Мы никогда не добились бы результата без невероятных стараний людей, готовых трудиться в выходные и праздники, месяцами почти не видеть семью, пахать активнее и дольше, чем когда бы то ни было. Плоды их деятельности поражают меня и наполняют искренней благодарностью.

Второе — как полезно иметь высокую цель. Вакцина Pfizer от COVID-19 принесла нам деньги только потому, что мы вообще не думали о рентабельности инвестиций. Мы спасали людей. Даже если бы нам не удалось разработать вакцину с нужным уровнем эффективности, распространить ее в кратчайшие сроки и окупить затраты, мы — я, сотрудники, отрасль — знали бы, что оно того стоило: мы делали благое дело. Долг коммерческого сектора — помогать в решении важнейших проблем общества. Иначе ни тому, ни другому не выжить.

Третье — препятствия, которые приходится преодолевать, чтобы достичь высокой цели, стимулируют людей. Когда я впервые вышел с идеей создать вакцину за полгода, наши ученые покрутили пальцем у виска. Тем не менее, начав работать с командой BioNTech, они лишь немного не уложились в сроки. То же случилось с отделом поставок, которому поставили задачу научиться производить и перевозить при экстремально низкой температуре миллионы доз вакцины. Все сказали, что это невозможно, но в итоге задача была решена.

Четвертое — ставя невероятную цель, надо позволить людям думать нестандартно, иначе ее не достичь. То, что работало вчера, не поможет построить будущее. Весной 2020-го многие команды предлагали мне и другим руководителям способы решить ту или иную проблему: «Вот одно решение, другое, третье. Раньше мы делали вот так». Мы просили их придумать четвертое, пятое, шестое решение — и подойти к вопросу творчески. И у них получалось! Через несколько месяцев это вошло в привычку. Сотрудники стали сами изобретать новые ходы.

Пятым ключом к успеху я считаю то, что мы освободили ученых от лишней бюрократии и мыслей о заработке. Совет директоров дал нам право тратить сколько нужно, понимая, что проект высокорисковый, но исключительно важный. Мы решили забыть о составленных в 2019 году планах по бюджету и годовой прибыли на акцию. А поскольку мы не брали денег у правительства США или Германии, нам не приходилось отчитываться или объясняться — только соблюдать требования отраслевых регуляторов.

Наконец, последний урок — как важно сотрудничать, особенно в кризис. Я уже упомянул о том, что наша совместная с BioNTech работа над вакциной стартовала еще до заключения контракта. Скажу больше: окончательные условия партнерства были согласованы только в конце года! Но инвестиции и обмен конфиденциальной информацией начались уже в марте: у нас был опыт сотрудничества, общие высокие этические стандарты, и мы в равной степени хотели действовать быстро и добиваться результата.

По мере распространения пандемии было отрадно наблюдать, как другие компании и страны все больше обмениваются информацией и опытом. Если бы наука не была столь развита, каждый из нас мог бы трудиться независимо и надеяться только на себя. Но чтобы справиться с бедами вроде рака или коронавируса, сегодня необходимо сплотиться в единую научную экосистему и инновационную сеть. Деловой мир должен решиться на это и держаться своих принципов.

Иногда решающую роль играет персональный подход. В феврале, когда корпорация Gilead Sciences получила хорошие предварительные данные по лечению ремдесивиром китайских пациентов, я позвонил их руководителю и сказал: если компании понадобится наша крупная производственная площадка в КНР, мы открыты к сотрудничеству. В конечном счете они действительно воспользовались нашими мощностями — только в США. Когда нам с BioNTech надо было убедить сравнительно небольшого австрийского поставщика бросить все и начать производить важный компонент для нашей вакцины, мы с Угуром лично полетели на переговоры с его гендиректором. Мы сказали: «Это ваш шанс спасти мир!» Он согласился.

СВЕТЛОЕ БУДУЩЕЕ

Пандемия проверила фарминдустрию на прочность и актуальность — и отрасль показала себя с лучшей стороны. В последние годы фармацевтика обросла жуткими мифами: нас обвиняли в том, что мы разрабатываем не те лекарства, рекламируем ненужные препараты, задираем цены и думаем не о страждущих, а о продажах. По-моему, мы доказали: индустрия состоит из компаний, стремящихся — и способных — мобилизовать талантливых сотрудников и прочие ресурсы ради решения насущных проблем человечества. Десятки фирм уже создали эффективные вакцины и методы лечения. Множество других скоро пополнят их ряды. Сейчас мы продолжаем работу, готовясь к возможному появлению новых вирусов или патологий.

Будущее Pfizer видится мне блестящим. мРНК-технологии произведут революцию в мире вакцин — а у нас с BioNTech уже есть опыт, и мы будем на передовой. Остальные подразделения тоже продолжат успешно развиваться. Например, наше направление ревматологии и иммунологии может похвастаться едва ли не самыми перспективными в отрасли разработками таргетных ингибиторов янус-киназ; направление редких заболеваний реализует три программы по генной терапии — первые в своем роде; онконаправление развивает ряд флагманских видов терапии меланомы и рака груди и простаты, работает над следующим поколением таргетных препаратов и иммунотерапии.

Работая в Pfizer, я видел, как мотивация побуждает людей добиваться невероятного. Пока перед нами не поставят сложнейшую задачу, никто не узнает своих истинных возможностей. 2020 год это лишь подтвердил.

Об авторе. Альберт Бурла — генеральный директор Pfizer.

https://hbr-russia.ru/innovatsii/upravlenie-innovatsiyami/870346

2021-06-03T09:56:05.000+03:00

Wed, 30 Jun 2021 16:45:50 GMT

«Когда я впервые вышел с идеей создания вакцины за полгода, наши ученые покрутили пальцем у виска»

Глава компании Pfizer о том, как разработать вакцину в рекордные сроки

Инновации / Управление инновациями

https://cdn.hbr-russia.ru/image/2021/3v/qn7yw/original-yj5.jpg

Harvard Business Review РоссияHarvard Business Review Россия

Harvard Business Review РоссияHarvard Business Review Россия